QUE ES UN ENSAYO CLÍNICO
Un ensayo clínico es un estudio de investigación en humanos para evaluar los efectos y resultados de productos médicos en la salud. Es la manera en que los investigadores pueden evaluar si un nuevo tratamiento, tal como una nueva droga,
dieta, o dispositivo médico es seguro y más efectivo y si los efectos secundarios son menores que el producto usado o acostumbrado.
Antes de que la FDA, Administración de alimentos y drogas de los Estados Unidos apruebe el inicio de un ensayo clínico, científico conducen pruebas y estudios en animales para confirmar la seguridad y eficacia de la terapia. Si éstos
estudios muestran resultados favorables, la FDA aprueba la intervención en humanos.
CUÁL ES EL PROPÓSITO DE UN ENSAYO CLÍNICO?
Ensayos clínicos son estudios de investigación realizado en personas con el fin de evaluar resultados médicos, quirúrgicos, o de comportamiento. Es la forma principal en que los investigadores descubren si un nuevo tratamiento, una
nueva droga o dispositivo médico (por ejemplo un marca pasos), es seguro y efectivo en personas.
CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN UN ENSAYO CLÍNICO?
Puedes inscribirte para participar en un ensayo clínico para la vacuna de COVID visitando la página web de la Clínica Asociada de Investigación, COVIDNashville.com.
Tendrás que compartir datos personales, incluyendo información sobre si ha participado anteriormente o no en un ensayo clínico, y listar los medicamentes que actualmente está ingiriendo.
Cualquiera persona de 18 años de edad en adelante, en estado de salud satisfactorio y cuyo régimen de medicamento esté bien administrado, es elegible a participar.
PREGUNTAS SOBRE SEGURIDAD
Fuentes de investigación, al igual que la FDA han determinado que la vacuna es lo suficientemente segura para ser probada en pacientes humanos. La protección y seguridad de los derechos humanos de pacientes en ensayos clínicos es reconocido
universalmente como el requerimiento esencial para la conducta ética de investigaciones que involucre a personas.
Se requiere que los investigadores sigan reglas estrictas para asegurar la seguridad de los participantes.
En la Clínica de investigación asociada, contamos con un personal médico dedicado y compasivo que incluye doctores, enfermeros y dietistas que vigilan muy de cerca para responder a la salud y bienestar de los participantes del ensayo.
QUÉ OTROS RIESGOS EXISTEN?
A pesar de los esfuerzos para controlar el riesgo a los participantes de ensayo clínico , no se puede evitar algunos riesgos debido a la incertidumbre inherente en un producto de corta trayectoria. Es importante que aquellas personas
que toman la decisión de participar lo hagan solamente después de entender el proceso y lo que envuelve.
PUEDO CONTRAER COVID DE LA VACUNA?
No. Ninguna de las vacunas lo infectarán con COVID-19. Tampoco los expondremos o le daremos COVID-19 después de la vacuna. Sin embargo, algunas personas que participan en el ensayo pueden contraer COVID-19 por el simple hecho de salir
en su comunidad, pero no como resultado de la vacuna.
EXPERIMENTARÉ EFECTOS SECUNDARIOS?
Usted podrá experimentar efectos secundarios a corto plazo, similar a los de cualquier otra vacuna o inmunización, tales como dolor en el brazo, o un malestar general y cansancio. Siendo que éstos son los primeros estudios hechos en
humanos, existe la posibilidad de riesgo o efectos segundarios no conocidos. Hablamos directamente con aquellos interesados en participar sobre los efectos secundarios antes de que se registren
QUÉ PASA SI COMIENZO A SENTIRME ENFERMO?
Si empieza a sentirse enfermo debe contactar de inmediato a nuestro personal para hacer una cita médica. Nuestro equipo le dará el cuidado médico necesario y colectará muestras biomédicas. Si requiere mayor atención se le direccionará
a la facilidad médica apropiada.
CUÁL ES EL PROCESO DE LOS PARTICIPANTES
1 . El personal investigador reúne más información sobre usted.
2. Una vez que usted haya contestado todas las preguntas y aceptan participar, deberá firman una hoja de consentimiento.
3. Usted es examinado para asegurar que usted califica para el ensayo.
4. Si es aceptado se le da una primera cita (cita base). En ella se examina su estado cognitivo, físico, y cualquier otro examen necesario.
5. Se le asigna a un grupo de control de tratamiento.
6. Usted y su familia deberán seguir un período de prueba en el cual deben informar cualquier preocupación o ocurrencias.
7. Tendrá citas en el centro de investigación en forma regular, y será monitoreado su estado cognitivo, físico y otras evaluaciones para ser discutido con el personal médico. El personal encargado reunirá información sobre los efectos
de la intervención y su seguridad y bienestar.
8. Adicionalmente, durante el período de ensayo clínico, usted continuará visitando su médico de cabecera para su acostumbrado régimen/chequeo médico.
CUALES SON LOS BENEFICIOS DE PARTICIPAR EN EL ENSAYO CLÍNICO
Existen muchas razones por las que las personas deciden participar en un ensayo clínico. Una es el estar al tanto de nuevos tratamientos antes que estén disponibles en forma general. Algunos estudios están diseñados para personas que
están saludables pero que quieren estar al tanto de tratamientos preventivos, tales como deficiencias o enfermedades en su propia familia.
Muchas personas participan en un ensayo clínico para tener un papel más activo en su propio cuidado de salud. Otros porque quieren ayudar a los científicos en la búsqueda de soluciones. La contribución de ustedes puede ayudar a las
generaciones futuas a vivir vidas más saludables. Los grandes descubrimientos médicos no sucederían sin la generosidad de la participación en los ensayos clínicos de jóvenes y adultos.
Los participantes reciben compensación financiera por su disponibilidad.